Los productos sanitarios que lleven incorporados programas informáticos, o para los programas informáticos que constituyan productos por sí mismos, como pueden ser la APPs:

  • Desarrollarán y fabricarán dichos programas basándose en el estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de ciclo de vida del desarrollo, gestión de los riesgos, incluida la seguridad de la información, validación y verificación.
  • La documentación del Expediente Técnico deberá incluir la verificación y validación del programa informático. Esta información contendrá normalmente un resumen de los resultados de verificaciones, validaciones y ensayos efectuados a nivel interno y en entorno de uso simulado o real antes de su aprobación final.

QUALIPHARMA MEDICAL DEVICES pone al servicio del cliente expertos para la Verificación y Validación de Software como Producto Sanitario
de acuerdo – UNE EN 62304 – Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo del Software