Garantía de calidad de radiofármacosLas requisitos exigidos en materia de calidad por las Autoridades Sanitarias para la fabricación de radiofármacos no difieren de los exigidos a los medicamentos estériles.

Además de las obligaciones y normas aplicables en la fabricación de medicamentos estériles, los laboratorios fabricantes de radiofármacos deben tener en cuenta algunas particularidades y requisitos específicos recogidos en el Anexo 3 de las Normas de Correcta Fabricación: “Fabricación de radiofármacos”.

Los fabricantes deben tener en cuenta unos requisitos específicos para la correcta fabricación de radiofármacos.

Tal y como recogen las Normas de Correcta Distribución, los fabricantes de radiofármacos tienen la obligación de asegurar el cumplimiento de las GMP durante todo el proceso de fabricación de sus medicamentos.

Así mismo, la obligación de verificar que todos sus proveedores fabrican y distribuyen de acuerdo a las Normas de Correcta Fabricación, reside también en los laboratorios fabricantes de los medicamentos radiofármacos.

Para garantizar y facilitar el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación exigidas por la Agencia Española del Medicamento, Qualipharma ofrece a los laboratorios fabricantes de radiofármacos los siguientes servicios:

 

  • Cumplimiento GMP para laboratorios fabricantes: Asesoría integral para el cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de los laboratorios en la fabricación y control de calidad de radiofármacos.
  • Cumplimiento GDP para el almacenamiento y transporte de radiofármacos: Asesoría para el cumplimiento de los requisitos exigidos en las Normas de Correcta Distribución, durante el almacenamiento y transporte
  • Auditorías de homologación de proveedores: Verificación del cumplimiento de GMP de los proveedores de API, materias primas y material de acondicionamiento.
  • Autoinspecciones: Auditorías Internas para la comprobación del grado de aplicación y cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación de los laboratorios fabricantes.
Ventajas
  • Soporte completo desde la fabricación del radiofármaco hasta su comercialización y entrega en los hospitales
  • Ahorro de costes y personal