Registro de radiofármacos

Ante el aumento indiscutible del uso de los medicamentos radiofármacos en el mercado internacional, cada vez son más los requisitos regulatorios exigidos por las Autoridades Sanitarias para la comercialización de los mismos.

Qualipharma ofrece asesoramiento con el fin de facilitar el trabajo a los laboratorios en relación con los requisitos regulatorios.

A pesar de que hoy en día todavía existen salvedades y vías de autorización diferentes a las más utilizadas, generalmente el uso de radiofármacos implica la autorización de comercialización de los mismos por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Con el fin de facilitar el trabajo a los laboratorios ante unos requisitos regulatorios cada vez mas exigentes,  Qualipharma ofrece los siguientes servicios:

 

  • Estrategia regulatoria para nuevos radiofármacos
  • Dossier de solicitud nuevo registro
  • Dossier de solicitud de medicamento en investigación (IMPD)
  • Dossier de solicitud uso de los radiofármacos en situaciones especiales (uso compasivo)
  • Solicitud asesorías científicas con la Agencia Española del Medicamento
  • Variaciones y revalidaciones: Presentación de modificaciones de registro y mantenimiento de los registros de radiofármacos ya autorizados
  • Asesoría en concursos para el suministro de radiofármacos: Coordinación y redacción de la parte técnica exigida en los pliegos para el suministro de radiofármacos a hospitales.
Ventajas
  • Soporte y asesoría completa en la solicitud de autorización de comercialización más adecuada para el laboratorio
  • Amplia experiencia en la redacción de la parte técnica exigida en los pliegos de los concursos de radiofármacos