Actualmente cualquier compañía regulada requiere para la gestión de sus procesos relacionados con la gestión de la calidad (No Conformidades, CAPAs, Reclamaciones, etc.) un elevado número de registros que sumado a la multitud de documentos regulados (SOPs, formularios, instrucciones, etc.), evidencia la necesidad de digitalización y gestión electrónica de los mismos.

Beneficios

De trabajar con Qualipharma

1

Equipo con amplia experiencia y de referencia en el sector con numerosos casos de éxito en todos los ámbitos de la compañía.

2

Implementación “cloud” minimizando la inversión en infraestructura y el coste de mantenimiento.

3

Alto nivel de adaptación a los requerimientos de las compañías.

4

Soporte telefónico y presencial.

5

Implementación escalabre y en modalidad “pago por uso”.

Procesos

Con Qualipharma es más fácil

La solución más eficiente y sencilla para los problemas asociados a la gestión de calidad y documental es la implementación de un QMS, por lo que desde Qualipharma junto con nuestro partner Verifarma, proponemos la solución Verifama QMS, que permite la implementación escalada de todas las funcionalidades y módulos necesarios para la gestión de calidad y documental y su uso en cloud:

  • Documentación: SOPs, formularios, instrucciones, guías de fabricación, etc.
  • Control de Cambios.
  • No Conformidades.
  • Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).
  • Reclamaciones.
  • Auditorías.
  • Formación.
  • Investigaciones (OOS de análisis y estabilidades).

El sistema Verifarma QMS facilita:

  • La definición de flujos de proceso
  • La asignación de tareas y su planificación
  • La consulta de los diferentes registros
  • La gestión de indicadores de calidado
  • La gestión de recall de lotes
  • Empleo de firma electrónica
  • Registros de Audit Trail completos

El sistema Verifarma QMS posibilita un arranque gradual sin impacto significativo en la operatividad del área de Garantía de Calidad y alcanzar un alto grado de digitalización, cumpliendo con todos los aspectos relacionados con los principios de la integridad de los datos; así como reducir los costes de mantenimiento de la infraestructura informática de las compañías.

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Verifarma QMS

Desde la visión de Qualipharma

La digitalización de las compañías y sus procesos es hoy en día un aspecto que no se discute en ningún ámbito empresarial; pero especialmente en los entornos regulados, dado el alto volumen de registros y documentos gestionados para el cumplimiento de las regulaciones GxP sumado a los requerimientos de cumplimiento de los principios de integridad de los datos debe ser una prioridad.

Mediante la digitalización de los procesos de gestión de la calidad (No Conformidades, CAPAs, Reclamaciones, etc.) y la gestión documental, se deben resolver los problemas comunes a muchas de las compañías:

  • Fallos en el control de versiones de documentos.
  • Necesidad de disponer de un alto volumen de documentos en formato físico.
  • Falta de accesibilidad a procedimientos o instrucciones.
  • Imposibilidad de acceso de los empleados fuera de las instalaciones de la compañía.
  • Uso de formularios no actualizados.
  • Problemas en la conservación de registros no vigentes dentro de los periodos de retención.
  • Falta de seguimiento de las tareas o actividades relacionadas con Controles de Cambios, CAPAs, etc.
  • Fallo en la codificación y duplicidad de registros de Control de Cambios, No Conformidades, Reclamaciones, etc.
  • Alta carga de trabajo y necesidad de recursos exclusivos para la gestión de registros y documentos.
  • Alto impacto ecológico por elevado consumo de papel.
  • Ato riesgo de incumplimiento de los principios de integridad de los datos.
  • Etc.

 

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