La importancia y la cantidad de datos que se generan para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente continúa creciendo y los controles adecuados en torno a que los datos seguirán siendo cuestionados. Las agencias reguladoras de todo el mundo están notando un aumento significativo de los problemas de integridad de datos. Como resultado, ellos se ven obligados a volver a evaluar la orientación de la industria y sus estrategias de aplicación. La preocupación regulatoria y las cartas de advertencia se han extendido a todas las áreas de la empresa farmacéutica, incluyendo la fabricación, el desarrollo, la clínica, farmacovigilancia y otras áreas del ciclo de vida del producto.
Este curso cubrirá la integridad de datos, registros electrónicos y firmas, y el funcionamiento compatible de GxP en sistemas computerizados, para proporcionar las herramientas y técnicas para implementar los controles adecuados que aseguren la integridad y validez de la información en todo el ciclo de vida de los datos.

 

Validaciones Informáticas y Data Integrity

Pendiente de confirmar

Inscripciones hasta el 31 de marzo:
1.1170 €

Inscripciones después del 31 de marzo:
1.300 €

Radisson Blu Hotel Madrid Prado, Plaza de Platerias Martinez, Calle de Moratín, 52, 28014

transferencia bancaria

Descuento: 10% para tercera y sucesivas personas de una misma empresa

Cupo limitado: Límite máximo de 50 personas

Cancelación: Si la persona que se ha inscrito no puede asistir, puede sustituirla otra persona sin coste alguno. En cancelaciones anteriores a 10 días laborables de la realización del curso se retendrá el 50%, pasado ese período no se reembolsará el importe

Objetivos del curso:

  • Comprender el enfoque regulatorio actual de integridad de los datos y las observaciones reglamentarias pertinentes
  • Revisar la nueva MHRA Orientación sobre la integridad de los datos
  • Analizar la necesidad de integridad de los datos durante todo el ciclo de vida
  • Evaluar los requisitos para un sistema de gestión de datos robusto
  • Conocer los requisitos de la 21 CFR Parte 11 registros y firmas electrónicas
  • Aplicar un buen enfoque basado en el riesgo actual de la industria de los registros electrónicos compatibles y firmas
  • Comprender los enfoques del cloud computing y las aplicaciones móviles en el entorno GMP y GLP

 

El curso proporcionará una comprensión práctica de:

  • El enfoque normativo actual sobre la integridad de datos y observaciones reglamentarias pertinentes
  • Nueva Orientación MHRA en la integridad de datos
  • La necesidad de integridad de datos durante todo el ciclo de vida
  • La necesidad de un sistema de control de datos
  • Cómo cumplir con los requisitos de 21 CFR Parte 11 registros y firmas electrónicas, incluyendo la interpretación de la FDA
  • Cómo cumplir con los requisitos reglamentarios internacionales para los registros electrónicos y firmas
  • Cómo aplicar el enfoque de buenas prácticas basado en el riesgo actual de la industria para que sea compatible registros electrónicos y firmas
  • La fase de funcionamiento del ciclo de vida GAMP
  • Cómo las nuevas tecnologías como el cloud y las aplicaciones móviles pueden afectar a la integridad de datos
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He leído y acepto la política de privacidad

  1. Data Integrity
  • The current regulatory focus on Data Integrity
  • Relevant regulatory observations
  • New MHRA Guidance on Data Integrity
  • The need for Data integrity throughout the life cycle
  • The requirement for a data governance system
  • Data integrity audit
  • How new technologies such as cloud computing and mobile applications can impact data integrity
  1. GAMP5
  • V-model
  • Differences with GAMP4
  • Risk Based Approach
  • Commissioning & Qualification
  • Validation documentation
  • Maintaining the validated state
  1. Annex 11
  • Risk Management
  • How cope with suppliers and sub-contractors
  1. 21CFR Part 11
  • Electronic records
  • Electronic signatures
  • Audit trail
  • Practical interpretation

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Todos los que trabajan en un entorno regulado GxP que requieren un conocimiento práctico de la integridad de datos, registros electrónicos y firmas y los aspectos operativos relativos a los sistemas informatizados GMP y GLP .
Cualquier persona que necesite una comprensión fundamental de la norma 21 CFR Parte 11 de la regulación y la gestión del riesgo se acerca a la consecución de registro electrónico y el cumplimiento de la firma .
Proveedores de sistemas de ordenador o consultores y contratistas de ingeniería
Aseguramiento y control de calidad del sector de la calidad, especialistas de validación, supervisores de producción, personal técnico de apoyo, ingenieros y todos los niveles de gestión que necesitan una comprensión fundamental del cumplimiento de la normativa y sistema computerizado.

  1. Sesión formativa presencial
  2. Documentación del curso
  3. Certificación de asistencia
  4. Desayuno
  5. Comida